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近期,美国制药公司(Xanodyne)宣布,美国食品和药物管理局已接受申请,并同意优先审查其用于治疗月经过多、月经严重出血(HMB)和伴随症状的女性临床试验专利配方。

美国制药公司(Xanodyne)于2001年开始运营,是一家集开发和商业能力为一体的综合性专业制药公司,专注于女性保健和疼痛管理。Xanodyne市场是一个由药品和一系列产前维生素组成的创收产品组合。此外,Xanodyne正在开发一个后期的产品线候选产品,目标是Xanodyne的重点领域的潜在市场。

美国制药公司提交了新的药物应用(NDA),这是一种独特的口服疗法,可以作为一种竞争性的纤溶酶抑制剂,通过与纤溶酶原体的赖氨酸受体结合,来防止纤维蛋白溶解,有助于调节月经过多的妇女的高纤溶活性。

月经过多指的是每次经期出血量超过80毫升,或者月经的延续时间超过7天,除此之外,还有其他一些症状来判断月经过多。据不完全统计,月经过多是全世界女性妇科就医的主要原因之一。

虽然月经过多并不是致命的疾病,但是持续的月经过多不仅会造成眩晕,缺铁性贫血等生理问题,还会对女性造成心理上的影响。据调查,月经过多会严重影响女性的生活质量。即使如此,到目前为止并没有正式审批,单独用来治疗月经过多的药物。

制药公司负责人在发布会上表示:“我们对FDA批准XP12B优先审查的立场感到满意,因为这反映了他们对月经过多这一疾病的治疗方法未满足医疗需求的认可。我们期待着与该机构密切合作,进一步推进这一重要的治疗方案,以治疗月经过多或经期重度出血的妇女。”

根据处方药用户费法案(PDUFA),具有优先审查名称的药物产品有6个月的审查时间,这比普通药物10个月的标准审查时间缩短了很多。经批准后,该产品有望成为美国第一个明确表示用于治疗月经过多的药品。

研究人员表示:“在此次研究中,我们发现月经过多是产科医生、妇科医生和初级保健医师经常遇到的重大疾病。我们希望通过努力,可以大限度的减轻月经过多女性们的困扰,提高她们的生活质量。”

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