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试验参与条件

肺癌信达.jpg

入选条件
1、年龄 ≥ 18岁且 ≤ 70岁。
2、经组织学或细胞学证实的不能手术治疗的局部晚期(IIIb期)、转移性(IV期)或复发性的非鳞非小细胞肺癌。
3、肿瘤组织学或细胞学证实为EGFR野生型(因各种原因无法确定EGFR状态的可以入选)。
4、必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶(根据RECIST 1.1标准)。
5、ECOG PS为0~1分。

排除条件
1、既往接受过对于当前阶段疾病的化疗或靶向治疗。
2、如果既往接受过辅助化疗,6个月内复发的受试者需要排除入组;
3、混合性非小细胞和小细胞癌、或者以鳞状细胞为主要成分的混合性腺鳞癌;
4、脑部转移、脊髓压迫或癌性脑膜炎史;
5、消化道溃疡病史;

参与试验项目中心

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参与试验获益

参与本研究的患者将可免费获得
相关治疗药物:卡铂+紫杉醇+安维汀®或IBI305;
相关检查:体格检查、实验室相关检查、影像学检查CT/MRI、VEGF检测;
经验丰富的医护人员进行定期观察和随访指导。

试验概要

在晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌初治受试者中比较IBI305联合紫杉醇/卡铂与贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂治疗有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期研究,旨在比较IBI305联合紫杉醇/卡铂与贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂用于晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌(NSCLC)治疗的有效性和安全性。

试验详细信息

研究背景
肺癌,也可分为两大类,一类是非小细胞肺癌(NSCLC),另一类则是小细胞肺癌。其中,前者占到了所有肺癌中的85%,并且根据其癌细胞形状的区别也可分为以下子类:腺癌、鳞癌、大细胞癌、其他混合类等等。而所谓的非鳞非小细胞肺癌,通常指的就是其中的腺癌和大细胞癌。其中,非小细胞肺腺癌是最常见的一种,尤其是对不吸烟的患者来说。它是女性和<45岁中年人中最常见的一类肺癌,常常会发病于肺部边缘,也会发生在胸膜(即覆盖在肺上的一层膜)上。此类癌细胞往往是分泌细胞,原本的功能是分泌粘液。而另一类非鳞非小细胞肺癌,则是大细胞癌。跟腺癌一样,这类癌症也比较容易发生在肺部边缘,并会蔓延到胸膜上,但基本上,它会发生在肺的任何部位。此外,它还会在肺部形成“空洞”。
肺癌的发病率:35/10 万;人群量(推算):每年新发病例约65万人,目标人群约4.5万人;年龄性别等特征:中位诊断年龄为55-65岁,男性多于女性,好发于烟民;死亡率高,位列第一位;5年生存率:15%。

研究设计
本研究为一项随机双盲、多中心的III期研究。共入选436例受试者,受试者将按1:1的比例随机分组,分别进入IBI305+卡铂+紫杉醇或贝伐珠单抗+卡铂+紫杉醇治疗组。

治疗药物
IBI305是重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液,属贝伐珠单抗生物类似药,IBI305的安全药理、长期毒性、免疫毒性、免疫原性、局部刺激性和溶血性等研究均与贝伐珠单抗具有高度的相似性。

注意事项

关于参与排除条件
上面所列仅为关键排除标准,最终入组/排除标准由项目医生掌握。

关于医生转介患者
若要转介患者,或希望更详细地了解本项研究,请联系我们的招募专员或拨打项目咨询电话400-630-3390 (周一至周五8:30~18:30)

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