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试验参与条件

多发性骨髓瘤1期.jpg

入选条件

1.中国受试者,年龄必须达到20岁或以上。
2.须患有符合以下标准的多发性骨髓瘤,且有诊断记录:
• 骨髓中单克隆浆细胞曾≥10%或活检证实存在浆细胞瘤。
3.必须患有根据以下一种或两种测量方法决定的可测量疾病:
• IgG型多发性骨髓瘤:血清单克隆副蛋白(M蛋白)水平≥1.0 g/dL或尿液M蛋白水平≥200 mg/24小时;
• IgA、IgD、IgE、IgM型多发性骨髓瘤:血清M蛋白水平≥0.5 g/dL或尿液M蛋白水平≥200 mg/24小时;
• 轻链型多发性骨髓瘤:血清免疫球蛋白游离轻链≥10 mg/dL以及异常血清免疫球蛋κ和λ的游离轻链比。
4.既往接受过至少2线治疗失败的复发或难治性多发性骨髓瘤。•      既往治疗必须包括治疗期间以任何顺序给予的一种PI(比如,硼替佐米)或一种IMiD(例如,沙利度胺和来那度胺)。

排除条件

1.     原发性难治性多发性骨髓瘤(既往接受任何治疗都没有出现微小缓解或病情好转)。
2.     既往接受过异体干细胞移植或在接受研究药物前12周内接受过自体干细胞移植。
3.     首次研究药物给药前,受试者在4周内或治疗药物的5个药代动力学半衰期内(以时间较长者为准)接受过抗骨髓瘤治疗。
4.     表现多发性骨髓瘤脑膜受累临床症状。
5.     HIV阳性、HBsAg阳性、或抗HCV抗体阳性。
6.     已知患有慢性阻塞性肺疾病(COPD)且肺功能欠佳,或者过去2年内患有中度或重度持续性哮喘或不可控制的任何类型的哮喘。
7.     浆细胞白血病,Waldenström巨球蛋白血症,POEMS 综合征,淀粉样变性。
8.     患有可能干扰研究程序或结果的任何并发医疗状况或精神状况或疾病(例如,活动性全身感染、未控制的糖尿病、急性弥漫浸润性肺疾病)。

参与试验项目中心

医院城市
北医三院北京
上海交通大学附属瑞金医院上海
天津肿瘤医院天津
浙江大学医学院第一附属医院
杭州
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参与试验获益

参与本研究的患者将可免费获得
•      相关治疗药物:Daratumumab
•      相关的检查:体格检查、筛选时实验室相关检查(血尿常规、血生化、免疫球蛋白、心电图等)
•      经验丰富的医护人员进行定期观察和随访指导。

试验概要

一项在既往接受至少2线全身性治疗方案失败的复发或难治性多发性骨髓瘤中国受试者中进行的有关Daratumumab的开放性、剂量递增、I期研究,旨在确定daratumumab在既往接受过至少2线全身性治疗方案失败的复发或难治性多发性骨髓瘤中国受试者中的耐受性和安全性。

试验详细信息

研究背景

多发性骨髓瘤(MM)是一种浆细胞在骨髓中积累的恶性肿瘤,可导致骨质破坏和骨髓衰竭,是血液系统第二位常见恶性肿瘤。

研究设计

本研究是一项开放性、非随机化的I期研究。符合所有入选标准,且不符合任何排除标准的受试者将均将接受Daratumumab治疗。
本研究的主要目的是评价daratumumab在既往接受过至少2线全身性治疗方案失败的复发或难治性多发性骨髓瘤中国受试者中的耐受性、安全性和药代动力学特征。
次要目的如下:
•      评价daratumumab 在既往接受过至少2线全身性治疗方案失败的复发或难治性多发性骨髓瘤的中国受试者中的免疫原性
•      评价初步临床疗效
研究包括两部分,第一部分(剂量递增部分)和第二部分(扩大入组部分)。第一部分为开放性的剂量递增研究,剂量递增方案为改良的3+3剂量递增设计。筛选后,合格受试者将进入治疗阶段,治疗包括3个不同的阶段:单次给药阶段、每周给药治疗期(共给药6次)及低强度给药阶段(在该阶段,每2周给药一次,共8次,随后每4周给药一次,直至因疾病进展、不耐受或其它原因终止治疗)。第二部分扩展研究治疗日程安排也包括3个不同阶段,与第一部分一致。
注:从首次输注前一天至首次输注后8天,受试者将接受住院治疗,另外在每周给药期间,受试者将在第二、第三、第四和第七次输注时住院一天。

治疗药物

Daratumumab是一种以CD38分子为靶点的单克隆抗体。CD38是一种在造血细胞(包括多发性骨髓瘤以及其他细胞类型和组织)表面表达的跨膜糖蛋白,其具有多种功能,例如受体介导粘附、信号传递和调节环化酶和水解酶活动。Daratumumab与CD38结合,可抑制表达CD38的肿瘤细胞生长。目前Daratumumab已在美国获准上市,用于治疗多发性骨髓瘤患者。

注意事项

关于参与排除条件
上面所列仅为关键排除标准,最终入组/排除标准由项目医生掌握。

关于医生转介患者
若要转介患者,或希望更详细地了解本项研究,请联系我们的招募专员或拨打项目咨询电话400-630-3390 (周一至周五8:30~18:30)

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