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试验参与条件

华氏巨球蛋白血症.jpg入选条件
1.年龄≥18岁;
2.临床和组织学确认诊断的华氏巨球蛋白血症,并满足第七届WM国际工作组(Dimopoulos, 2014)中建议的至少一条治疗标准;
3.受试者必须提供组织标本进行中心病理确认;
4.接受过至少一线氏巨球蛋白血症既往治疗, 且最近采用的治疗方案确认无缓解(治疗期间病情稳定或疾病进展),或在治疗后确认发生疾病进展;
5.东部肿瘤协作组(ECOG)体能状况评分为0~2。

排除条件
1.存在中枢神经系统(CNS)受累。
2.既往曾接受过BTK抑制剂治疗的患者。
3.在入组时证明有疾病转化。
4.不能吞服胶囊或存在显著影响胃肠道功能的疾病,例如吸收不良综合征、胃或小肠切除、症状性炎性肠病,或者部分或完全肠梗阻。
5.目前患有临床意义的活动性心血管疾病,如未经控制的心律失常、充血性心力衰竭、按照纽约心脏病协会(NYHA)功能分级确定的任何3级或4级心脏病,或在筛选前6个月内存在心肌梗死病史。

参与试验项目中心

医院城市
中国医学科学院血液学研究所血液病医院
天津
北京大学人民医院北京
江苏省人民医院南京
华中科技大学同济医学院附属同济医院武汉
北京协和医院北京
浙江大学医学院附属第一医院杭州
上海交通大学医学院附属瑞金医院上海
四川大学华西医院成都
广东省人民医院广州


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试验概要

本项目是一项评价Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂BGB-3111治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤(慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤)有效性和安全性的单臂、开放性、多中心、II期临床研究,旨在评估BGB-3111以160 mg口服剂量每日给药2次,在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤(套细胞淋巴瘤)受试者的总体缓解率。

试验详细信息

研究背景
非霍奇金淋巴瘤(NHL)是一系列相关但不同的淋巴组织恶性肿瘤总称。其中绝大多数(80-85%)来源于B细胞,套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤及华氏巨球蛋白血症就是起源于成熟B细胞的NHL。
NHL的治疗主要依赖于化疗,近几年来,随着分子靶向药物研究的不断深入,其治疗已从传统的化疗,逐渐进入到根据个体差异采用相应靶向通路药物单药或联合化疗的治疗模式。常见靶向药物有抗CD20的利妥昔单抗、PD-1抑制剂派姆单抗、蛋白酶体抑制剂硼替佐米及BTK抑制剂依布替尼。
BTK抑制剂通过抑制肿瘤细胞复制和转移所需的BTK发挥抗癌作用。第一代BTK抑制剂伊布替尼(ibrutinib),已被美国FDA批准用于接受过至少一种治疗的MCL;初治和接受过至少一种治疗的CLL/SLL;初治和接受过至少一种治疗的WM;以及接受过至少一种治疗的MZL。

研究设计
本研究是一项单臂、开放性、多中心的II期研究。
研究包括初始筛选期(最长 28天)、单组治疗期(直至发生疾病进展或出现不能耐受的毒性反应)及随访期(每3个月一次,直至研究终止)。
在最终分析时,如果受试者仍可以从BGB-3111治疗中获益,经申办方批准,可以转入延伸试验继续接受治疗。

治疗药物
BGB-3111是一种新型的第二代小分子口服BTK抑制剂,目前正在开发用于治疗各种淋巴瘤。为了证实BGB-3111用于复发或难治性非霍奇金淋巴瘤(华氏巨球蛋白血症)受试者的有效性和安全性,我国多家医院目前正在开展多项临床研究,该研究已获得中国食品药品监督管理总局批准。 

注意事项

关于参与排除条件
上面所列仅为关键排除标准,最终入组/排除标准由项目医生掌握。

关于医生转介患者
若要转介患者,或希望更详细地了解本项研究,请联系我们的招募专员或拨打项目咨询电话400-630-3390 (周一至周五8:30~18:30)

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