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试验参与条件

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主要入选标准:

1.  年龄 :18-75 岁(含界值)

2.  具有组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌、鳞非小细胞肺癌或广泛期小细胞肺癌。

3.  既往未曾接受过用于晚期或转移性疾病的全身治疗。 既往新辅助/辅助治疗或具有治愈目的的化放疗在证实疾病复发之前至少 6 个月已结束。

4.  能够提供新鲜或存档的肿瘤组织及其病理学报告。

 

主要排除标准:

1.  曾接受以 PD-1PD-L1 PD-L2 为靶点的治疗。

2.  活跃性脑转移或软脑膜转移。

3.  在研究治疗首次给药前 6 个月内接受了超过 30Gy 的肺部放射治疗。

4.  有活跃性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能复发的受试者。

5.  在研究治疗首次给药前 2 周(14 天)内需要给予皮质类固醇(剂量相当于强的松>10 mg/日)或其它免疫抑制剂治疗。


参与试验项目中心

医院城市
河南省肿瘤医院郑州
北京肿瘤医院北京
北京胸科医院北京
吉林大学第一医院长春
中国医学科学院肿瘤医院北京
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试验概要

目前,正在进行一项 II 期、开放、多个队列的试验: 研究抗 PD-1 单克隆抗体 BGB A317 联合化疗作为中国局部晚期或转移性肺癌受试者的一线治疗的初步抗肿瘤活性、安全性、和药代动力学。


*该临床研究遵从相关的国家法规,您的隐私权亦会得到保护。欢迎有意参加者前来咨询。


试验详细信息

试验药物:

研究药物“BGB-A317”是由百济神州(上海)生物科技有限公司研发的 PD-1 单克隆抗体。PD-1 叫做程序性细胞死亡受体-1,是存在于免疫细胞表面的一种蛋白质。PD-1 与它的配体结合后,可以抑制免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤。BGB-A317 则可以阻断 PD-1 与配体的结合,从而消除对免疫细胞的抑制作用,免疫细胞进而可以对肿瘤细胞进行攻击。同时,由于对 BGB-A317 的特殊设计,不同于其他同类产品,BGB-A317 不会结合吞噬细胞表面某些特殊蛋白(Fc gamma 受体),从而避免了结合抗 PD-1 抗体的免疫细胞被吞噬细胞错误清除。这样,就最大限度地保障了抗肿瘤免疫活性。

 

招募计划:

本研究已获得中国国家食品药品监督管理总局(批件号:2016L08019)和参与医院伦理委员会的批准。 

目前国内多家医院正在为这项研究招募患者,预计在中国将招募总计大约 60 名肺癌患者


注意事项

您是否能够成功参加本研究,还需要满足其他条件,这将由研究团队与您讨论。

已结束

截止 2018-02-28

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