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试验参与条件

类风关.jpg

试验参与条件

本试验的主要入选条件概述如下:
« 诊断为类风湿关节炎,病程≥ 6个月
« 至少有一种除甲氨蝶呤外的非生物制剂型DMARD治疗失败
« 无活动性感染


主要排除条件

抗TNF药物治疗失败(显著的安全性问题或缺乏疗效)
除类风湿关节炎外的风湿免疫性疾病,伴类风湿关节炎的继发性舍格伦综合征患者允许进入研究既往或者目前患有除类风湿关节炎外的炎症性关节疾病;
按照ACR类风湿关节炎功能状态分级为IV
既往接受过任何细胞耗竭治疗,包括试验用药品(例如:CAMPATH、抗CD4、抗CD5、抗CD3、抗CD19和抗CD20
既往接受过托珠单抗治疗;在基线前6个月内接受过γ-球蛋白静脉治疗、血浆去除术或Prosorba免疫吸附柱治疗。
已知有以下感染或感染史:复发性活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌或其他感染(包括但不限于结核病(TB)和非典型分支杆菌病、胸部X线检查[CXR]发现肉芽肿病、乙型肝炎和丙型肝炎病毒感染、HIV感染以及带状疱疹,但不包括甲床真菌感染),或者存在需要在筛选前4周内住院治疗或抗生素静脉治疗或在筛选前2周内抗生素口服治疗的任何感染大发作。

参与试验项目中心

医院城市
北京协和医院北京
北京大学人民医院北京
中日友好医院北京
北京大学第一医院北京
天津医科大学总医院天津
广东省人民医院广州
蚌埠医学院第一附属医院蚌埠
安徽医科大学第一附属医院合肥
江苏省人民医院南京
山西医科大学第二医院
太原
山东大学齐鲁医院
济南
吉林大学第一医院长春
四川大学华西医院成都
中山大学附属第三医院
广州
西安交通大学附属第一医院西安
内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院
包头
内蒙古医科大学第一附属医院呼和浩特
昆明医科大学第一附属医院昆明


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参与试验获益

满足合格性标准的患者将得到免费的研究药物治疗,及研究相关的免费检查。

试验公开信息

“一项评估托珠单抗(TCZ)皮下剂型(SC)单用或联合甲氨蝶呤(MTX)治疗与甲氨蝶呤单药治疗相比在当前改善病情抗风湿药(DMARD)治疗应答不充分的中度至重度类风湿关节炎患者中的有效性和安全性的随机、多中心、双盲、平行分组研究”正在进行!
参加这项试验的患者将随机分配接受“托珠单抗+甲氨蝶呤组;托珠单抗+安慰剂组;安慰剂+甲氨蝶呤组”。 

试验概要

“一项评估托珠单抗(TCZ)皮下剂型(SC)单用或联合甲氨蝶呤(MTX)治疗与甲氨蝶呤单药治疗相比在当前改善病情抗风湿药(DMARD)治疗应答不充分的中度至重度类风湿关节炎患者中的有效性和安全性的随机、多中心、双盲、平行分组研究”正在进行!
本临床试验已经获得国家食品药品监督管理总局的批准(批号:2016L05410)

以及本院伦理委员会的批准。

注意事项

关于参与排除条件
上面所列仅为关键排除标准,最终入组/排除标准由项目医生掌握。

关于医生转介患者
若要转介患者,或希望更详细地了解本项研究,请联系我们的招募专员或拨打项目咨询电话400-630-3390 (周一至周五8:30~17:30)

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