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试验参与条件

杨森-骨髓瘤.jpg关键入选条件:
1.确诊患有多发性骨髓瘤(MM)的成年男性或女性患者;
2.接受过至少1线MM治疗;
3.在接受末次治疗方案时或之后,有疾病进展(PD)记录(根据IMWG标准判断);
4.至少一种既往治疗方法是有疗效的(根据IMWG标准判断达到了部分缓解[PR]或更佳);
5.筛选时存在可测量病灶,定义为以下任何一种情况:
· 血清M-蛋白≥1g/dL(≥10 g/L),如果为IgA、IgD、IgE或IgM多发性骨髓瘤受试者,则≥0.5 g/dL(≥5 g/L);或
· 尿M蛋白水平≥200 mg/24小时;或
· 轻链型MM,血清或尿液中无可测量病灶:血清免疫球蛋白游离轻链(FLC) ≥10 mg/dL且血清免疫球蛋白κ/λ FLC比异常。
6.ECOG体能状态评分为0、1或2。

关键排除条件:
1.既往接受过Daratumumab或其他抗CD38治疗。
2.对万珂或另一种PI(如ixazomib和carfilzomib)耐药(即,受试者在接受万珂或另一种PI[如ixazomib和carfilzomib等]治疗时或在结束治疗后60天内发生疾病进展)。
3.对万珂不耐受(即,接受万珂治疗时由于任何不良事件而终止治疗)。
4.在随机化前12周内接受ASCT或以往接受过异体干细胞移植的受试者(时间不限)。
5.受试者的多发性骨髓瘤已累及脑膜。
6.伴有以下任一合并疾病:
· 重度或极重度慢阻肺(COPD)患者,或肺功能FEV1<50%预计正常值。
· 中度或重度持续性哮喘,或不受控制的哮喘。
· 乙型肝炎或丙型肝炎的活动性感染(如乙型肝炎表面抗原呈阳性,将排除)。
· 活动性的系统性感染、未控制的糖尿病、急性弥漫浸润性肺疾病等可能干扰研究的疾病。
· 给药前6个月内患有心肌梗死,或与心脏功能相关或可影响心脏功能的不稳定或不受控疾病/状况。

注:以上为部分主要标准,最终入选/排除标准由研究者掌握。


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参与试验获益

·相关治疗药物:硼替佐米(万珂®)及地塞米松,联合或不联合Daratumumab;
·相关的检查:体格检查、实验室相关检查(血尿常规、血生化、血清免疫固定电泳等)、心电图、骨髓穿刺或活检、CT/MRI等;
·经验丰富的医护人员进行定期观察和随访指导。


试验概要

通过评估复发性或难治性多发性骨髓瘤的中国受试者的无进展生存期(PFS)来比较Daratumumab与万珂(硼替佐米)及地塞米松(DVd)联用和万珂与地塞米松联用(Vd)这两种方案的疗效。


试验详细信息

研究背景
多发性骨髓瘤(MM)治疗方案的选择依据疾病的侵袭程度和相关的预后因素。对于不适合移植的患者,治疗方案一般为全身性化疗。随着免疫调节剂沙利度胺、来那度胺以及第一代蛋白酶体抑制剂硼替佐米(万珂®)的广泛应用,MM患者的缓解时间及生存期逐渐延长,但是患者终将复发进展。在我国,硼替佐米仍是复发/难治性MM治疗的关键药物,但是在欧盟有一种新药Daratumumab已获批用于复发/难治性MM的治疗。
Daratumumab单药用于MM的全球临床数据(SIRIUS II期)显示,既往治疗线数(中位数)为5种的MM患者总的客观缓解率(ORR)为31%,一年以上整体生存率达到了65%。另外一项重要研究MMY3004显示:DVd方案(Daratumumab+ Vd)与Vd方案(万珂+地塞米松)相比可显著提高复发/难治性MM患者的无疾病进展生存期(PFS),mPFS为16.7 vs. 7.1个月(p<0.0001),且耐受性良好,<10%的患者因AE致终止治疗。    
为了确定DVd方案(Daratumumab+ Vd)用于复发性或难治性多发性骨髓瘤中国受试者的疗效,我国多家医院正在开展针对多发性骨髓瘤患者的多中心临床研究,该研究已获得中国食品药品监督管理总局批准。

研究设计
本研究是一项多中心、随机、开放性、活性对照的III期研究。符合所有入选标准,且不符合任何排除标准的受试者将按2:1的比例随机分组,分别接受DVd治疗(A组)或Vd治疗(B组)。    
研究包括3个阶段:筛选期(3周)、开放治疗期(Vd方案给药8个周期,Daratumumab给药直至疾病进展)和治疗后随访期(持续至研究结束)。

研究药物
Daratumumab是一种能以高亲和力结合CD38上一个独特抗原表位的人源IgG1ĸ单克隆抗体(mAb)。它是一种靶向免疫治疗,能攻击包括多发性骨髓瘤在内的多种血液恶性肿瘤中过度表达CD38(跨膜糖蛋白)的肿瘤细胞。


注意事项

关于参与排除条件
上面所列仅为关键排除标准,最终入组/排除标准由项目医生掌握。

关于医生转介患者
若要转介患者,或希望更详细地了解本项研究,请联系我们的招募专员或拨打项目咨询电话400-630-3390 (周一至周五9:00~17:30)


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