百时美施贵宝的Opdivo为首个赢得美国食品药品监督管理局(FDA)批准的用于头颈癌的肿瘤免疫疗法药物。
FDA批准扩大了Opdivo的适应症,使它用于治疗复发性或转移性头颈癌(SCCHN)患者,适用于以铂类为基础的化疗或化疗后疾病出现恶化的头颈癌患者。
这次提交是基于关键III期临床研究(CheckMate-141)的试验数据,评估铂基础化疗后的头颈癌患者使用Opdivo(nivolumab)与调查者的自选方案(氨甲喋呤、多西他赛和西妥昔单抗)在总体生存期(OS)方面是否有显著差异。
该研究于2016年1月达到其主要终点(OS)而停止,试验结果显示,与对照组(调查者自选方案)相比,使用了Opdivo的头颈癌治疗组患者在总体生存期方面具有显著优势,死亡风险降低了30%,中位总体生存期有延长(7.5个月 vs 5.1个月)。
安全性指标数据也非常乐观,Opdivo头颈癌治疗组的不良反应事件(TRAEs)发生率为58.9%,对照组为77.5%。其中头颈癌治疗组3-4级TRAEs发生率为13.1%,而对照组为35.1%。报导了与Opdivo相关的2例死亡病例(肺炎和高钙血症),1例5级肺部感染事件。
美国俄亥俄州立大学Wexner医学中心,Jeg Coughlin癌症研究委员会主席,首席研究员Maura Gillison指出:“含铂类化疗期间或化疗后进展的头颈部鳞状细胞癌很难治愈,导致头颈癌患者非常虚弱、预后极差。这次Opdivo获批使头颈癌患者延长总体生存期有了更大的可能性,应考虑把它作为头颈癌护理的金标准。”
头颈癌是全球第七大常见癌症,每年有40万-60万的新增病例,以及22.3万-30万的死亡病例。转移性头颈癌患者的五年生存率往往不足4%。