美国食品药物管理局（FDA）于2017年4月7日批准了Sovaldi （sofosbuvir）和Harvoni（ledipasvir和sofosbuvir）用于治疗12岁至17岁儿童丙肝病毒（HCV）感染的补充申请。Harvoni和Sovaldi之前已经被批准用于治疗丙肝成年患者。
这是首次获批的针对儿童和青少年丙肝的直接抗病毒治疗。直接作用的抗病毒药物通过防止丙肝病毒增殖来减少体内丙肝病毒（HCV）的数量，在大多数情况下，它们可以治愈丙肝（HCV）。
“Sovaldi和Harvoni的批准将有助于改变丙肝（HCV）治疗的前景，解决儿童和青少年丙肝患者之前未能满足的需求，”FDA药物评价与研究中心抗菌产品办公室主任Edward Cox博士说道。
此次批准提供了六种丙肝病毒主要基因型或病毒株的儿科治疗选择。Harvoni是用于治疗12岁以上或体重至少77磅（35公斤）的1、4、5或6基因型丙肝病毒（HCV）感染且不合并肝硬化或轻度肝硬化的丙肝儿童患者。Sovaldi联合利巴韦林用于治疗12岁以上或体重至少77磅（35公斤）的2或3型丙肝病毒（HCV）感染无肝硬化或轻度肝硬化的儿童患者。
Sovaldi与利巴韦林联合应用时可观察到的常见不良事件是疲劳和头痛。利巴韦林所有的禁忌症也同样适用于Sovaldi与利巴韦林联合治疗时。
