美国食品和药物管理局(FDA)批准使用奥法木单抗治疗复发性或晚期慢性淋巴细胞白血病(CLL)。慢性淋巴细胞白血病是西方常见的成人白血病,约占白血病总数的四成。
FDA的批准是基于奥法木单抗的III期研究数据,结果显示,奥法木单抗对于第二或第三阶段慢性淋巴细胞白血病患者症状有部分或者完全缓解。
此次研究负责人表示:奥法木单抗为复发性慢性淋巴细胞白血病患者提供了新的治疗选择,试验结果证实,它可以帮助延缓疾病进展。”
参与此次研究的参与者共有474名,在使用奥法木单抗治疗的14.2个月中,慢性淋巴细胞白血病患者疾病没有出现恶化,接着,研究人员又将15.2个月,和29.4月作为周期进行观察。
试验结果显示了出乎意料的安全性,常见的不良反应是嗜中性白血球减少症和上呼吸道感染。在第三阶段的研究中,科学家随机选取了532名慢性淋巴细胞白血病复发患者,通过手臂注射奥法木单抗,初始剂量300毫克,注射一周之后,增加到1000毫克,治疗时长为两年,试验结果显示,参与治疗的慢性淋巴细胞白血病患者症状得到部分或完全缓解。此次试验结果证实了奥法木单抗对于慢性淋巴细胞白血病的耐受性和安全性。