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武田制药有限公司(TSE:4502)和西雅图遗传学公司(纳斯达克:SGEN)今天宣布,评估ADCETRIS(布伦托克西布韦多丁)对皮肤T细胞淋巴瘤治疗效果的随机ALCANZA 3期临床试验数据发表在柳叶刀杂志上。该数据曾在2016年12月举行的第58届美国血液学学会(ASH)年会上被公布。ADCETRIS是一种针对CD30的抗体结合剂(ADC),它在大约50%的患者中表达为皮肤T细胞淋巴瘤病变。ADCETRIS目前尚未批准用于皮肤T细胞淋巴瘤的治疗。

“今天发表的ALCANZA临床试验结果是我们的另一个里程碑。我们计划向世界各地监管机构提交数据,如果批准,ADCETRIS将是一种潜在的新治疗方案,对患有CD30-阳性皮肤T细胞淋巴瘤的患者来说,这是一种罕见的、使人虚弱的、通常难以治疗的癌症。”Dirk Huebner(医疗行政总监,专注肿瘤治疗领域,武田制药公司)说。“持续进行的ADCETRIS对CD30阳性淋巴瘤临床调查数据使我们备受鼓舞,我们致力于将这种重要的治疗方法带给患者。”

Bob Lechleider(资深副总裁,西雅图遗传学公司临床研究方面)说:“ALCANZA研究是第一个随机3期临床试验来评估其是否可作为一种新型药物及对皮肤T细胞淋巴瘤的治疗标准,因皮肤T细胞淋巴瘤是一种无法治愈的疾病,只有很少的治疗方案可以获得持久的反应。” “ALCANZA试验数据提供了令人信服的证据,表明在研究中使用ADCETRIS治疗的皮肤T细胞淋巴瘤患者在整个初级和所有二级终点均有较好的疗效,且与对照组的患者相比,ADCETRIS治疗组仅接受了一种护理剂的治疗。这些数据表明,ADCETRIS有可能改变皮肤T细胞淋巴瘤的治疗格局。”

ALCANZA是一项随机的、开放标签的3期研究,旨在评估单剂ADCETRIS与一种调查者选择的标准治疗方法(采用甲氨蝶呤或贝沙罗汀)对CD30-阳性皮肤T细胞淋巴瘤的患者的治疗效果。该手稿强调了试验的数据,通过ADCETRIS治疗组达到了它的主要终点,这表明在一个独立评估机构评估的持续至少4个月的客观反应率 (ORR4)和对照组间有统计学意义上的显著改善。根据全球反应评分,ORR4在ADCETRIS组的比例为56.3%,而对照组的比例为12.5% (p值小于0.0001)。在协议中指定的关键二级端点,包括完整反应率、无进展生存期和在治疗期间的症状减轻(skindex-29),ADCETRIS组都与对照组在统计学上存在显著意义。从ALCANZA试验看,ADCETRIS相关的安全模式与现有的处方信息基本一致。任何等级常见的不良反应包括:周围神经病变、恶心、腹泻、疲劳、呕吐、脱发、食欲减退、食欲减退、食欲减退和高甘油三酯血症。

根据以上研究结果,武田公司计划在2017年开始将ALCANZA试验数据提交给其管辖区域的监管机构。美国食品和药物管理局(FDA)授予ADCETRIS治疗常见的皮肤T细胞淋巴瘤、蕈样肉芽肿(MF)和原发性皮肤肿瘤大细胞淋巴瘤(pcALCL)的治疗。西雅图遗传学公司计划在2017年中向FDA提交这些数据,作为补充生物技术许可申请的一部分。ALCANZA的试验得到了FDA的一份特殊的协议评估(SPA)和来自欧洲药品局(EMA)的科学建议。
 

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