邮箱

400-630-3390

周一至周五 早上8:30-晚上18:30

美国食品与药品监督管理局(FDA)继指定阿斯利康制药有限公司(AstraZeneca)所研发的BTK抑制剂Acalabrutinib作为复发性或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)突破性用药之后不久,就已经开始对其进行审批。

 

美国监管机构还授予Acalabrutinib优先审批权,使得该药物很可能顺利通过审批——而这可能会在2018年第一季度成为强生公司(Johnson & Johnson)/ 雅培生命(AbbVie)出品的畅销药物Imbruvica的一个强有力的竞争对手。

 

阿斯利康(AstraZeneca)研发的Acalabrutinib提交的上市申请是基于ACE-LY-004 II期临床试验结果,试验对象包括在经过治疗之后病情仍然不断恶化或对之前的治疗没有反应的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。

 

Acalabrutinib是一种BTK抑制剂,其作用机制是阻断B细胞肿瘤增殖过程中所需要的信号转导过程。

 

阿斯利康(AstraZeneca)此前曾表示,公司认为Acalabrutinib可能比Ibrutinib更具治疗优势——因为它具有更高的选择性——特别是后者会同时抑制其他激酶,使其更容易产生一些副作用。

 

“我们相信,Acalabrutinib有能力能够成为淋巴瘤这种致命性癌症患者一种极为重要的治疗方法,”阿斯利康(AstraZeneca)首席执行官Flavia Borellini说道。

 

“FDA的新药申请(NDA)被接受体现了我们公司Acalabrutinib研发计划所取得的重要进步,我们将延续这种良好势头,继续关心那些罹患淋巴瘤等血液系统恶性肿瘤的患者,”他补充说道。

 

如果获得批准,Acalabrutinib将会取代Imbruvica用于慢性淋巴细胞白血病(CLL)、华氏巨球蛋白血症(WM)、边缘区淋巴瘤(MZL)和套细胞淋巴瘤(MCL)等疾病的治疗。

 

Powered by 新康家园 - 临床研究患者家园 © 2008-2020 Jsure Health Inc.沪ICP备09070710号-4 沪-非经营性-2013-0082 沪卫(中医)网审[2011]第10058号

沪公网安备 31010402006076号

服务电话
400-630-3390
周一至周五 早上8:30-晚上18:30

新康家园 - 临床研究患者家园