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2017年8月16日,Vascular Dynamics医疗器械公司称,美国食品与药品监督管理局(FDA)批准了该公司研发的用于治疗顽固性高血压病的设备MobiusHD的临床试验研究器械豁免(IDE)。

MobiusHD旨在帮助高血压病患者通过在颈动脉压力感受器植入电极刺激该处的动脉压力感受器对血压进行调节。

 

以Vascular Dynamics医疗器械公司为基础的加州山景城互联网公司称,包括300名高血压病患者在内的Calm 2研究项目旨在对高血压病患者分别接受MobiusHD治疗和假手术处理后的效果进行比较。主要安全性终点是死亡、心肌梗死、卒中、设备栓塞、颈动脉闭塞、同侧颈动脉出现新的狭窄需要手术或经皮介入治疗或在90天内出现出血学术研究联合会(BARC)规定的3或5例出血事件。主要有效性终点是在180天之内平均24小时动态收缩压的变化水平。

 

Calm 2计划于9月开始,终结果将于2020年5月公布。Vascular Solution也参与看FDA的快速审批程序,同时也是参加该机构前期可行性研究开发研究器械豁免(IDE)试点项目的九家公司之一。

 

启动“Calm 2”试验对Vascular Dynamics医疗器械公司来说具有重要的里程碑意义,因为它使我们有机会在重要的高血压病患者群体中展示我们开发的技术所具有的潜在效益。总裁兼首席执行官Robert Stern在事先准备好的讲话中表示,我们在参与EAP和IDE项目的同时,也有特别的机会与FDA密切合作,以确保更快速地启动试验,同时保持审批程序所要求的高安全性、有效性和科学有效性。


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