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礼来制药公司(Eli Lilly)的CDK4/6抑制剂Verzenio再度获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准 ——这是该药在近五个月内第三次提出申请——因为它试图赶上辉瑞制药公司(Pfizer)同类领军药物Lbrance。

美国监管机构已经同意Verzenio(abemaciclib)与芳香酶抑制剂联合用于激素受体阳性(HR+)和HER2受体阴性(HER2-)的乳腺癌女性患者的初始内分泌治疗用药。

此项批准是基于MONARCH 3试验的结果,该试验结果表明,在芳香酶抑制剂来曲唑(Letrozole)或阿那曲唑(Anastrozole)的基础上在加上Verzenio,能够改善激素受体阳性(HR+)/HER2受体阴性(HER2-)的乳腺癌女性患者的无进展生存期(PFS)。在该项试验中,与单纯内分泌治疗组相比,Verzenio每日给药两次联合芳香化酶抑制剂组取得了大于28个月的中位无进展生存期(PFS),而对照组仅为14.8个月。

基于MONARCH 1和MONARCH 2试验数据,Verzenio去年在美国被批准用于治疗那些接受过来曲唑(Letrozole)或阿那曲唑(Anastrozole)单独或与氟维司群(Fulvestrant)组合内分泌治疗但病情仍然不断进展的HR+/HER2- 乳腺癌女性患者。这一新的适应症意味着它可进一步用于更多的治疗范围,礼来制药公司(Lilly)同时还在进行一项名为Mmonarch E的III期临床试验,该试验是将Verzenio作为早期乳腺癌的辅助治疗。

这家制药公司认为,Verzenio具有成为一流药物的潜力,能够向Ibrance(palbociclib)发起强有力的挑战。后者在去年的销售额增长了46%,高达31亿美元,预计其高销售额可达60亿美元——完全可与诺华制药公司(Novartis)的第二个上市的CDK4/6抑制剂Kisqali(ribociclib)相媲美。

Kisqali在2017下半年在美国和欧洲推出了3500万美元在前几个月的市场,不像诺华希望的一样。礼来公司的产品,同时有了一个好的开始,在美国推出在十月中旬制作万美元在今年后一个季度,部分得益于其不断的给药方案,避免了治疗期间采取避免毒性如中性粒细胞减少症患者,以及其单药显示的灵活性。

“这一批准是一个重要的里程碑,因为它表明Verzenio加芳香酶抑制剂降低肿瘤的大小和激素受体阳性的妇女可以延缓疾病进展,HER-2阴性的转移性乳腺癌,”乔伊斯说,他的说法,贝勒大学医学中心的乳腺癌研究项目主席,在一份新闻稿。

“这些信息将有助于告知每个患者的治疗决策,这对于晚期乳腺癌来说可能是复杂的。”

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