Biogen制药公司研发的口服多发性硬化症（MS）治疗新药Tecfidera为公司带来了巨大收益，但该药品的专利正面临挑战。该公司现已在美国提交后续申请，试图捍卫其专营权。
Biogen制药公司与Alkermes公司合作研发的新药——富马酸地洛昔醇（Diroximel fumarate，BIIB098），并已用于改善富马酸二甲酯（Dimethyl fumarate，Tecfidera）的安全性，特别是其胃肠道耐受性。
该药物已经通过505（b）（2）美国监管机构简要申报途径提交，这就使得它能够申请文件中引用Tecfidera的试验数据，Biogen制药公司和Alckermes希望能够在2019年底或2020年初启动该药物对复发性多发性硬化症（MS）的研究。如果获得批准，Biogen制药公司打算以Vumerity为商标名上市。
BIIB098，其前身为ALKS 8700，2017年获得Biogen制药公司授权，已经在EVOLVE-MS-1研究的基础上提交了上市申请。该项研究表明，它与Tecfidera具有生物等效性，同时还对这两种药物的药代动力学进行了桥接比较研究。Biogen制药公司还开始为一项针对Tecfidera的头对头耐受性研究招募多发性硬化症（MS）患者，预计将于2019年年中获得试验数据。
Alkermes公司称，到目前为止，已经发现这种新药的停药率低于1%，远低于Tecfidera试验中报道的6-7%。然而，近期在瑞典进行的一项“真实世界”研究发现，一家诊所的大多数患者（约占57%）在接受Tecfidera治疗两年后停止使用该药物，转而选择另一种药物。
然而，耐受性问题并没有阻碍Tecfidera在商业上的发展，尽管多发性硬化症（MS）市场的整体竞争更加激烈，但其目前的季度销售额超过10亿美元。
虽然Tecfidera的GI耐受性已经被确认为有问题已经有一段时间了，但是分析人士对BIIB098的潜在作用存在分歧，一些人认为其副作用是完全可控的，并且可以随着时间推移而逐渐减少。另外一些分析人士则认为，BIIB098将赢得从未接受过治疗的多发性硬化症（MS）患者的青睐，即使之前已经使用Tecfidera治疗的患者不太可能会改变。
根据初步比较耐受性数据，Alkermes公司从Biogen制药公司获得了5,000万美元的关键阶段性付款，如果该药物获得美国食品与药物监督管理局（FDA）批准，它将会获得另外1.5亿美元的投资。
