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在美国食品与药物监督管理局(FDA)表示对Advaxis公司的主要癌症疫苗Axal(axalimogene filolisbac)持部分保留态度之后,该公司的股价开始下跌。

美国药品监管机构已下令暂停所有关键性3期试验(AIM2CERV)对象的招募,导致该公司股价下跌超过7%。

这家总部位于美国新泽西州的医药公司此前因患者死亡而被迫终止了两项Axal的临床试验。其中一项试验涉及Axal与阿斯利康制药有限公司(AstraZeneca)的PD-L1抑制剂Imfinzi联合用于治疗晚期、复发性或难治性宫颈癌和人乳头状瘤病毒(HPV)相关的头颈癌

患者在接受联合治疗9个月之后死于呼吸衰竭,但在去年7月取消了这一限制,Advaxis公司可以在遵循检测呼吸衰竭等不良事件的新指南的前提下继续该试验。然而,Advaxis公司近证实,不会再继续该项研究。

在这种情况下,美国食品与药物监督管理局(FDA)并未提及任何安全问题,之前招募的患者也将继续接受治疗,但在部分限制得以终解决之前,不能招募新的患者参与AIM2CERV试验。

美国食品与药物监督管理局(FDA)已要求提交关于Axal的化学性质及其生产与控制方面的更多信息,以决定该公司是否可以重新开始该项试验。

Axal是一种靶向作用于单核细胞增多性李斯特菌(Listeria monocytogenes,Lm)的免疫治疗药物,通过改变李斯特菌(Lm)活菌株,生成具有抗癌抗原的抗癌T细胞,同时中和保护肿瘤微环境免受免疫攻击的天然防御,从而攻击人乳头状瘤病毒(HPV)相关癌症。

首席执行官Kenneth Berlin说道:“我们已经开始努力解决该机构的信息请求,并正在努力尽快作出反应。”他总结说道:“迄今为止,我们的产品Axal已经在400多名患者当中证实可以安全给药。我们期待,在我们按照FDA的要求提交相关信息之后,能够获批开始重新招募参与AIM2CEV试验的患者。”

该公司的希望寄托在ADXS-NEO试验的临床数据上,ADXS-NEO试验预计将于今年3月底完成,但由于部分受限,这一日期可能会有所改变。

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