在美国食品与药物监督管理局（FDA）拒绝其乳腺癌治疗新药Sacituzumab govitecan后，Immunomedics生物制药公司的股票急剧下跌。
美国监管机构在其拒绝文件中表示，希望能够在偶联抗体药物（ADC）的上市申请中看到更多关于该药物制造要素的信息，从而推迟对该药物用于治疗之前至少已接受过两种治疗的晚期三阴性乳腺癌（TNBC）患者的审查。
Immunomedics公司的首席执行官Michael Piehl表示，这家生物技术公司“将要求尽快与食品与药物监督管理局（FDA）召开会议，以充分了解该机构的要求和审批时间表。”
他坚持召开一次电话会议，Sacituzumab govitecan“无需新的临床或临床前数据”，他补充说道，这不会对临床试验方案造成什么影响。
这对公司来说是个好消息，但药品生产制造问题有时很难解决，因此很难衡量延迟审查带来的影响。目前还没有关于向食品与药物监督管理局（FDA）重新提交药物申请预期时间表的消息。
目前，尚不清楚这些药品生产制造问题是否与Immunomedics公司位于新泽西州莫里斯平原（Morris Plain）的生产设备有关，去年，美国食品与药物监督管理局（FDA）对其进行检查之后，列出多项违规行为，包括数据完整性和质量问题。该公司在电话中并未排除这一可能性。
Immunomedics公司的管理层也对这次被拒表示十分惊讶，这表明，在该公司收到回复信之前，食品与药物监督管理局（FDA）没有任何迹象表明该药物的申请存在问题。
Piehl告诉投资者，该药物的临床数据很强大，对于一个选择“十分有限”的患者群体来说，他期望尽快与食品与药物监督管理局（FDA）充分沟通，尽快使该研究项目回到正轨。
Sacituzumab Govitecan（之前称为IMMU-132）是一种以Trop-2为靶目标的偶联抗体药物（ADC），已获得FDA突破性药物认证及快通道审查资格。该药物是将化疗药物伊立替康（Irinotecan）的活性代谢物SN-38和靶向作用于Trop-2的抗体相结合。Trop-2是一种在各种实体肿瘤中过度表达的糖蛋白。
