罗氏制药公司（Roche）希望在向美国食品与药物监督管理局（FDA）提交一份新的“实时”审查申请之后，能够尽快扩大其乳腺癌治疗药物Kadcyla的使用范围。
美国食品与药物监督管理局（FDA）从去年开始试行的肿瘤治疗药物实时审查机制，使得监管机构在试验“数据锁定”之后，能够在公司自行分析之前，立即获得临床数据，以帮助指导公司确定哪些数据将有助于候选新药获得批准。
早在2013年，罗氏制药公司（Roche）正是利用Kadcyla的这一审查过程，首次确定可用于治疗人表皮生长因子2（HER2）阳性、晚期转移性乳腺癌患者，这些患者都曾接受过赫塞汀（Herceptin）和紫杉烷（Taxane）类药物化疗。
现在，罗氏制药公司（Roche）希望能够在此基础之上，将其作为接受过新辅助疗法之后仍有病灶残留的人表皮生长因子2（HER2）阳性、早期乳腺癌患者的辅助治疗用药。
罗氏制药公司（Roche）首席医疗官兼全球产品研发负责人Sandra Horning表示：“Kadcyla被授予突破性治疗药物资格认证，同时也是在美国食品与药物监督管理局（FDA）的实时肿瘤治疗药物审查试点计划下接受审查的第一个罗氏制药公司（Roche）研发药物。”
她补充说道：“我们正与美国食品与药物监督管理局（FDA）密切合作，尽早为人表皮生长因子2（HER2）阳性的早期乳腺癌患者提供Kadcyla，这些患者在接受新辅助治疗之后仍有病灶残留。”
该应用基于KATHERINE 3期研究结果，该项研究表明，作为二线治疗用药，Kadcyla与其乳腺癌抑制药赫塞汀（Herceptin）相比，能够显著降低无创治疗的无疾病生存率。
赫塞汀（Herceptin）及之后的帕妥珠单抗（Perjeta）均已获批用于该适应症的新辅助治疗用药，但它并不总是能够清除所有肿瘤组织，这或许会显著增加癌症复发的风险。
经过三年的治疗之后，Kadcyla 治疗组的乳腺癌患者当中，有88%以上未再出现乳腺癌复发，而相比之下，赫塞汀（Herceptin）组的这一比例仅为77%。
