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吉利德科技公司(Gilead Sciences)正在研发的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)治疗新药首次遭到严重挫败,该公司的主要候选新药Selonsertib在其第一项3期临床研究试验中未能达到预期目标。

这项STELLAR4临床研究试验是关于凋亡信号调节激酶1(ASK1)抑制剂用于治疗晚期非酒精性脂肪性肝炎(NASH)F4的。参与该项临床研究试验的患者已进展至代偿性肝硬化,肝脏中绝大部分肝细胞存在纤维化。分析人士称,在环境下,人们对于这种难以治疗的病例基本上不报多大期望,然而,Selonsertib仍然可能用于治疗不太严重的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)病例。

在这项临床研究试验中,Selonsertib未能在48周达到主要试验终点,即肝纤维化未达到1级或更大程度的改善,但非酒精性脂肪性肝炎(NASH)没有出现恶化,14.4%的积极治疗组和12.5%的安慰剂组患者均出现这种情况,尽管这是安全的,且患者的总体耐受性良好,与之前的临床研究结果一致。

这几年来,非酒精性脂肪性肝炎(NASH)一直是制药行业的一大焦点,有几十种治疗新药正在通过各种渠道进行研发。非酒精性脂肪性肝炎(NASH)会导致肝脏脂肪堆积和纤维化,严重病例还会导致肝硬化及需要进行肝脏移植。目前还没有哪种治疗方法获得批准,但由于全世界有数以百万计的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者,专家估计,该疾病治疗领域的市场潜力超过200亿美元。

来自William Blair的分析人士认为,Selonsertib用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)F4患者的前景不容乐观,因为该药物的主要作用机制是治疗炎症和脂肪堆积,而不是肝纤维化,。他们指出,之前对该药物的研究是在炎症和脂肪组织水平较高的F2和F3患者中进行的,临床研究结果显示,该药物能够在一定程度上逆转肝纤维化。而F4患者的肝细胞中,炎症和脂肪组织残留较少。

吉利德科技公司(Gilead)今年还公布了Selonsertib的多项其他临床研究试验数据,包括上半年Selonsertib用于治疗因非酒精性脂肪性肝炎(NASH)所致的桥接性纤维化(F3)患者的3期STELLAR-3临床研究试验,但此次用于F4目标人群失利,来自William Blair的分析人士已经将该药的预期高销售额38亿美元削减至10亿美元。

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