邮箱

400-630-3390

周一至周五 早上8:30-晚上18:30

新药在上市前都必须进行临床试验,但是临床试验的实施不是随意的,不是谁想实施临床试验就能实施的,要进行临床试验,必须经过国家药监局(也就是现在的国家食品药品监督管理局,CFDA)的批准,取得新药的临床试验批准文件(文号)之后,才有可能实施。取得批准文号是实施临床试验的法律前提。

因为涉及人体试验,为了保障参加试验的病人或者健康志愿者的人身安全与健康,批准进行临床试验的过程是非常严格的,研究新药的制药企业或者研究机构要进行大量的实验室研究,取得动物的疗效与安全性试验数据,以及其它的药学数据,所有这些研究工作,都有详细的技术指导原则来进行规范而得到国家药监局的批准,只是进行临床试验之前的第一步,要想实施临床试验,还必须通过独立伦理委员会的审核。

每个能够进行临床试验的医院,都有一个由医生与其它职业的人员(外单位)组成的独立伦理委员会,负责对在本医院进行的临床试验进行伦理审核,这是保障参加试验人员安全、权益的另一个有效措施。伦理审核将对参加试验的受益(好处)与风险进行综合权衡,只有当参加试验的受益大于风险时,这个临床试验才会通过独立伦理委员会的审核,然后医生们才会按照要求进行临床试验。

新药进行临床试验必须经过哪些审批?

新药在上市前都必须进行临床试验,但是临床试验的实施不是随意的,不是谁想实施临床试验就能实施的,要进行临床试验,必须经过国家药监局(也就是现在的国家食品药品监督管理局,CFDA)的批准,取得新药的临床试验批准文件(文号)之后,才有可能实施。取得批准文号是实施临床试验的法律前提。

因为涉及人体试验,为了保障参加试验的病人或者健康志愿者的人身安全与健康,批准进行临床试验的过程是非常严格的,研究新药的制药企业或者研究机构要进行大量的实验室研究,取得动物的疗效与安全性试验数据,以及其它的药学数据,所有这些研究工作,都有详细的技术指导原则来进行规范而得到国家药监局的批准,只是进行临床试验之前的第一步,要想实施临床试验,还必须通过独立伦理委员会的审核。

每个能够进行临床试验的医院,都有一个由医生与其它职业的人员(外单位)组成的独立伦理委员会,负责对在本医院进行的临床试验进行伦理审核,这是保障参加试验人员安全、权益的另一个有效措施。伦理审核将对参加试验的受益(好处)与风险进行综合权衡,只有当参加试验的受益大于风险时,这个临床试验才会通过独立伦理委员会的审核,然后医生们才会按照要求进行临床试验。

Powered by 新康家园 - 临床研究患者家园 © 2008-2020 Jsure Health Inc.沪ICP备09070710号-4 沪-非经营性-2013-0082 沪卫(中医)网审[2011]第10058号

服务电话
400-630-3390
周一至周五 早上8:30-晚上18:30

新康家园 - 临床研究患者家园