2017年2月24日，强生公司官方宣布其多发性骨髓瘤药物DARZALEX®(daratumumab)三联疗法获得EMA下属的人用医药产品委员会(Committee for Medicinal Products for Human, UseCHMP)积极反馈，darzalex+来那度胺+地塞米松或darzalex+硼替佐米+地塞米松三联疗法将有望获批用于成人经治多发性骨髓瘤患者。
多发性骨髓瘤的控制一直未达到理想的效果，强生公司的darzalex先后在2016年5月和11月分别获得EMA和FDA批准，被批准用于治疗难治性和复发性多发性骨髓瘤成人患者的治疗。一直以来，Celgene公司在多发性骨髓瘤领域占据绝对的领导地位，公司的来那度胺成为多发性骨髓瘤治疗的一线药物，市场地位无可撼动。笔者首先概览多发性骨髓瘤的市场情况，然后介绍强生公司的这款多发性骨髓瘤新产品，对其临床试验新进展、适应症拓展以及产品定位进行分享。
Celegene公司占据多发性骨髓瘤大部分市场份额，占据绝对优势地位
多发性骨髓瘤是一种十分凶险的血液癌症，此罕见病全球患者约10万人，确诊后的中位生存期仅6个月，目前为止，多发性骨髓瘤缺乏非常有效的控制方案，化疗后的5年生存率仅为25%，市场上主要的药物包括 Revlimid（来那度胺）、Velcade(硼替佐米)、Pomalyst（泊马度胺）。下表总结了目前市场上的多发性骨髓瘤治疗药物，其中一线治疗药物主要有强生硼替佐米、celgene的来那度胺+地塞米松。
近些年，多发性骨髓瘤市场不断增长，上表中我们看出2015年是多发性骨髓瘤新药审批的大年，Celgene的来那度胺，强生的硼替佐米占据多发性骨髓瘤绝大多数的市场份额，来那度胺的市场份额在不断扩大，硼替佐米有了一定萎缩的趋势。
而本文所专注daratumumab，其市场份额还不算大，但是其增长态势良好，且后劲十分强劲，各大咨询机构对其未来的增长也持十分乐观的态度，如fiercepharma预测2022年肿瘤药预计市场规模为900亿美金，Celgene来那度胺2022年虽然依旧是多发性骨髓瘤的主导产品，但是强生Darzale作为全球首个上市的CD-38单抗药物，随着其适应症的逐步拓展升级，以及未来在联合用药上面的突破，依旧保持着取代泊马度胺、卡非佐米的潜力，值得期待。
Daratumumab是一种IgG1k抗体，人源化抗CD38单克隆抗体，具有广谱杀伤活性，靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，对多发性骨髓瘤、霍奇金淋巴瘤具有治疗效果。上文提到，darzalex产品的战略定位对产品未来发展具有十分重要的意义，也是其未来市场份额增加的关键，强生公司当然知道这一点。
1.首先，公司开启多个临床试验拓展其适应症，拓展其在不同类型非霍奇金淋巴瘤(DLBCL、FL、MCL)中应用。而本次的III期临床试验POLLUX和CASTOR则是为了扩展适应症的关键数据，为EMA和FDA批准其二线用药的核心支持数据。详见下表格。
2.其次，强生还与罗氏达成合作，验证该药物联合PD-L1单抗Tecentriq的治疗效果，以扩大市场份额；
3.为了进一步扩大Darzalex的市场潜力，强生与著名生物医药公司Halozyme达成合作，开发daratumumab的皮下注射剂型，以取代现有静脉注射剂型，这也将大大提高患者依从性。
