去年 8 月 8 号对默沙东公司是个好日子，其 PD-1 药物 Keytruda 有希望在 PD-1/PD-L1 的市场头名竞争中实现逆转，超越 Opdivo 取得第一。
这与两个消息密不可分：百时美施贵宝公司在关键性的头对头肺癌研究中实验结果不理想； FDA 对 Keytruda 下达新批准：用于含铂化疗治疗期间或治疗后病情进展的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者。
FDA 批准基于默沙东的 KEYNOTE-012 实验，实验中药物实现 16% 的客观缓解率（ORR），完全缓解率为 5%。而在实现缓解的患者中，缓解持续时间 ≥ 6 个月的患者比例为 82%。
众所周知， PD-1/PD-L1 免疫疗法是当前备受瞩目的新一类抗癌疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。目前，PD-1/PD-L1 免疫竞赛异常激烈，市场峰值高达 350 亿美元。该领域的佼佼者包括默沙东、百时美施贵宝、罗氏、阿斯利康。其中，百时美的 Opdivo 遥遥领先，默沙东公司的 Keytruda 则紧跟其后。
关于 Keytruda 与 Opdivo 竞争的一系列消息实在吸睛，各方面因素导致原处于绝对优势的 Opdivo 的地位受到威胁，而各大数据分析得出的关于谁将成为第一的预测也随着两个公司间隔完成的临床试验不断失准。
不久前，百时美施贵宝公司宣布 Opdivo 一线单药治疗晚期 NSCLC 临床 III 期研究因未能到达显着改善无进展生存期的首要终点而宣告失败。不过，百时美施贵宝公司仍在进行 Opdivo/Yervoy 治疗 PD-L1 阳性与阴性 NSCLC 患者的临床研究。而临床试验 Checkmate-026 如果能得到成功，也能让 Opdivo 继续保持头名。
受百时美施贵宝公司实验失败的影响，其股价下跌 16%，而默沙东公司股价应声上扬 10.4%。近年来 Opdivo 一直压过 Keytruda ，而第二季度的财报中 Opdivo 的表现也着实证明了这一点，但这并不意味着默沙东公司会甘居人后。其大的机会就是在 Opdivo 之前成为 NSCLC 的一线疗法，从而迅速占领这一庞大市场。
纵观近几年来这两大药物的竞争过程，也不难发现对于适应症的临床试验和进入市场的先后对第一的归属有着决定性作用。如时间表中所示，Opdivo 作为一线用药的非小细胞肺癌临床试验 Checkmate-026 要到今年 11 月才能结束，而 Keynote-024 二周前已经因疗效显著被提前终止。所以，Keytruda 作为非小细胞肺癌的一线用药早于 Opdivo (大约半年)几乎是铁板钉钉。
也就是说，如果 Opdivo 不能如愿获得 PD-L1 低表达人群标签， Keytruda 则占有时间优势，若 Opdivo 能获批 PD-L1 低表达患者， Opdivo 的用药人群将明显高于 Keytruda 。总体上来说，这场竞争，究竟谁能拔得头筹，还要看两个公司后续的实验结果。
