阿斯利康近年来一直试图改变公司后期临床研发不力的窘境。如今,这一努力似乎效果初显。近,这家英国巨头宣布公司开发的用于治疗哮喘症的单抗药物benralizumab两项关键性临床三期研究取得了重大胜利。
近期披露的III期结果显示,与安慰剂相比,benralizumab可显著降低患者的年哮喘恶化率。作为Benralizumab的III期临床试验CALIMA的PI,来自Vancouver Coasta健康研究所心肺健康中心的主任Mark FitzGerald教授认为:“对于特定的患者,benralizumab的抗嗜酸性粒细胞功能可以给那些由嗜酸性粒细胞炎症引发的哮喘病人带来获益”。Benralizumab的两项注册III期临床试验CALIMA试验和SIROCCO试验(隶属阿斯利康WIND WARD项目),入组了2511名经高剂量吸入性皮质类固醇及长效β2激动剂治疗后病情仍无法控制的重度哮喘患者,用以评估benralizumab作为添加治疗的疗效。CALIMA试验和SIROCCO试验的完整数据将在年内的学术会议上公布。
在一项临床2b的试验中, benralizumab可以显著性降低病情仍无法控制的严重哮喘患者的恶化,和安慰剂对比降低40-70%,并可增强肺功能和改善哮喘症状。嗜酸性粒细胞计数也显示出与benralizumab降低哮喘恶化的预测相关性。在一项随机的2期临床中,入组了110例哮喘急性加重需要入院治疗的患者,benralizumab与安慰剂相比可以延缓49%的疾病进展,并降低60%因哮喘加重的住院率。在另一项13例嗜酸性哮喘成人患者的1期临床中,该药物可以降低呼吸道粘膜和唾液的嗜酸性细胞计数,并降低骨髓和外周血的嗜酸性细胞计数。