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近日,诺华公司开发的哮喘靶向新药 fevipiprant 在一项61例患者、长达12周的2期临床试验中显示可有效减少近五倍与哮喘相关联的生物标志物,且无严重不良事件。与该2期临床研究相关的实验数据发表在了新一期的世界知名医学研究杂志《The Lancet》子刊《The Lancet Respiratory Medicine》上。

哮喘是一种常见的非传染性慢性疾病。哮喘发作时,气管管道内壁会由于炎症反应变得膨胀,导致气道狭窄、通气量减少。患者出现急喘、无法呼吸、胸闷、咳嗽等症状。据世卫组织估计,全球目前有2.35亿人罹患哮喘,而这一数字到2020年可能会上升到4亿。

目前针对哮喘尚无特效的治疗办法,为了控制哮喘的发展,除了避免哮喘诱因刺激气道和导致发炎这些预防措施外,患者还需长期使用吸入糖皮质激素这类已有40~50年历史的标准治疗药物。众多制药厂家正在开发改良的哮喘吸入器促使更少量的药物直接进入肺部,但那这些老一代产品往往还是产生令人担忧的不可逆副作用,如骨质疏松、焦虑、抑郁、体重增加、青光眼与糖尿病等严重问题。现阶段,哮喘患者对新的靶向治疗药物有巨大的需求。

诺华目前正在研发的前列腺素D2受体2拮抗剂 fevipiprant 在上述小型临床试验中取得了可喜的成果,有望成为近几十年来鲜有的创新型哮喘药物。针对往往存在于哮喘病症之中的嗜酸性气道炎症,诺华的研究人员先前发现 fevipiprant 可以有效且精确的减少在炎症中起的作用嗜酸性粒细胞,有望缓解那些中重度的嗜酸性粒细胞性哮喘患者的炎症。

在英国格林菲尔德医院(Glenfield Hospital),诺华的研究人员进行了一个单中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的临床试验。他们招募了含高嗜酸性粒细胞计数(≥2%)的持续性中度至重度哮喘患者。经12周的治疗后,与安慰剂组相比较,fevipiprant 显著降低了患者的嗜酸性粒细胞百分比。Fevipiprant有良好的安全性,没有报告的死亡或严重不良事件。

鉴于这些令人鼓舞的良好结果,诺华正在部署安排更大和更长的研究证明,初步定为在2019年期间向监管部门申请上市批准。

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