美国制药巨头百时美施贵宝（BMS）近日喜事不断，其抗病毒管线近日在欧盟监管方面也传来了喜讯。欧盟委员会（EC）已批准丙肝药物Daklinza联用吉利德丙肝明星药Sovaldi（sofosbuvir，索非布韦）、联用或不联用利巴韦林（RBV，根据适应症及丙肝基因型），用于治疗基因型1、3、4丙肝的3类新群体：伴有失代偿肝硬化的丙肝患者、艾滋/丙肝（HIV/HCV）共感染患者、肝移植后丙肝复发的患者。
Daklinza初于2014年8月获欧盟批准，联合其他抗病毒药物用于基因型1、2、3、4慢性丙型肝炎（HCV）成人患者的治疗。而Daklinza+Sovaldi组合也是获批用于基因型3丙肝（无肝硬化）群体的唯一一个12周全口服丙肝鸡尾酒疗法。
此后，百时美施贵宝于2016年2月5日宣布，FDA已批准Daklinza(Daclatasvir，60 毫克)联合Sofosbuvir在有或无Ribavirin（利巴韦林）治疗基因1和3型HCV新的适应症，扩张治疗还包括治疗晚期肝硬化、 HCV和HIV-1 (人类免疫缺陷病毒)的合并感染与肝脏移植手术HCV的复发。
Daklinza 加 Sofosbuvir已经可用于治疗基因3型HCV，目前只用12 周，一日一次口服治疗，在没有利巴韦林的情况下持续病毒学应答率 (SVR)降低。Daklinza被推荐的剂量是60mg，联合Sofosbuvir 有或没有 (+ /-) 利巴韦林治疗。
而早在2016年1月28日欧盟就已宣布这一批准。Daklinza不可以和强烈诱导CYP3A酶和 P-糖蛋白的转运蛋白剂联用，因为这可能会导致Daklinza暴露的降低和失效。Daklinza不建议作为单一疗法治疗。
此外，联合用药Sofosbuvir 和胺碘酮时还有可能严重的症状性心动过缓风险。Daklinza的有效性和安全性的的评估来自于临床Ⅲ期ALLY-1 和ALLY-2试验。Daklinza + Sofosbuvir 是唯一获批用于无肝硬化基因3型HCV 患者治疗的 12 周全口服治疗方案。
