安进近期为其拥有药物Xgeva（denousumab）向美国食品药品监督管理局（FDA）递交了补充生物制品许可申请（sBLA），同时向欧洲药物管理局（EMA）提交营销授权变更。这次申请目的是为了扩大Xgeva现有的适用症，用于多发性骨髓瘤（MM）患者中预防实体瘤的骨骼相关病变（SREs）。此次申请提交了来自于头对头3期临床试验study 482的新数据，该试验是目前在多发性骨髓瘤（MM）患者群体中进行的大规模的国际性临床研究。
Xgeva是一种人源单克隆抗体药物，通过结合RANK配体（RANKL）来抑制噬骨细胞形成。噬骨细胞会破坏骨骼，而RANK配体是噬骨细胞形成、功能和生存必要的蛋白。目前，Xgeva应用于预防实体瘤骨转移病人骨骼相关病变（SREs）的基础，来源于前期三项关键的头对头3期临床试验的试验结果。在这三项3期临床试验中，Xgeva表现出在多发性骨髓瘤（MM）患者中对于预防骨骼相关病变优于唑来膦酸。在美国，Xgeva有使用限制，并未应用于预防多发性骨髓瘤（MM）患者的骨骼相关病变。
“骨病变是多发性骨髓瘤（MM）的特点，终将导致骨骼并发症，这对于患者来说是破坏性的。目前对于骨骼并发症的治疗多采用双膦酸盐类药物，但这常伴随着肾毒性。大约60%的多发性骨髓瘤（MM）患者在治疗期间都会对肾脏功能造成损害。”安进公司研发执行副总裁Sean E.Harper表示，“Xgeva的独特的作用机制将为多发性骨髓瘤（MM）患者提供新的治疗选择，并与肾功能损伤无关，我们期待与监管机构共同合作，使Xgeva能够应用于多发性骨髓瘤（MM）患者，填补尚未满足的医疗需求。”
补充生物制品许可申请基于关键性临床3期试验study482的有效性和安全性数据，数据显示Xgeva在延迟多发性骨髓瘤（MM）患者的首次骨骼相关病变发生时间方面不比唑来膦酸差，但试验的次要终点未满足，即与唑来膦酸相比，Xgeva延迟首次骨骼相关病变时间和延迟首次及后续发生骨骼相关病变时间未表现出具有优势。另一个次要终点，总体生存率（OS），Xgeva虽具有优势但没有统计学意义。无进展生存期（PFS）方面，Xgeva相对于唑来膦酸的风险比为0.82。中位无进展生存期差异10.7个月，Xgeva略有优势。研究结果在第十六届国际骨髓瘤研讨会的新的摘要会议上提出。
目前全国三甲医院正在开展一项 多发性骨髓瘤 的临床治疗；
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