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艾伯维(AbbVie)新药VENCLYXTO™ (venetoclax)单药治疗慢性淋巴细胞白血病(一种淋巴瘤)于去年10月获欧洲药品管理局 (EMA)人用医药产品委员会(CHMP)给予积极肯定意见,该药物主要针对(1)17p缺失或TP53突变的、不适合或B细胞受体通路抑制剂治疗失败的慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者。(2)17p缺失或TP53突变的、接受化疗-免疫治疗和B细胞受体通路抑制剂治疗均失败的慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者。欧盟委员会将于2016年末给出终答复。VENCLYXTO是由艾伯维和罗氏成员Genentech共同研发。

慢性淋巴细胞白血病(CLL),一种骨髓和血液的恶性肿瘤,是典型的进展缓慢的癌症。染色体17p的异常删除是指染色体17p部分片段的丢失,未治疗的慢性淋巴白血病患者(CLL)有3%-10%存在这种异常,而复发的或难治的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者中,存在这种异常的比例升至30%-50%。TP53突变发生在8%-15%的初次治疗CLL患者中,复发CLL患者中比例升为35%-50%。存在这两种异常的CLL患者预后极差,尽管接受标准治疗方案的治疗,患者预期寿命平均不到2-3年。

CHMP积极肯定意见的给予是对欧盟委员会进行有条件市场营销授权的科学建议。市场营销授权申请(MAA)的审查正在许可程序下进行。从公共健康的方面考虑,当药物的即时可用性收益超出用药风险,不需要进行额外数据补充的时候,欧洲药品管理局(EMA)将会给予该药物有条件的市场营销授权。如果VENCLYXTO获得批准,授权的范围将是欧盟的28个成员国,以及冰岛、列支敦士登和挪威。

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