风筝制药(Kite)发表声明称,该公司将在欧洲首次申请批准嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法,以期使该公司研发的Axicabtagene ciloleucel(KTE-C19)能够获批用于治疗两类非霍奇金淋巴瘤(NHL)。
这一新药申请使得风筝制药(Kite)在欧盟(EU)的申请赶在了诺华公司(Novartis)的前头。诺华公司(Novartis)作为一家大型制药公司,目前尚未向欧盟药品局(EMA)提交其用于治疗白血病的CAR-T新药Tisagenlecleucel-T(CTL019)的审批申请。
风筝制药(Kite)已向欧盟(EU)提交了Axicabtagene ciloleucel用于治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、转化型滤泡性淋巴瘤(TFL)以及不适合自体干细胞移植的原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)患者。
有人认为,诺华制药(Novartis)在美国市场上的优势日渐缩小,风筝制药(Kite)提交FDA的申请预计会在11月29日出结果,而诺华公司(Novartis)尚未公布提交审批的具体日期——估计将会在九月份。诺华公司已在美国提交了Tisagenle cleucel-T用于治疗复发性及难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)的审批申请——七月初FDA顾问委员会就已经对此作出了明确表示——公司称,计划在今年晚些时候提交该药物用于弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的申请。
这两种疗法都是一种新型免疫肿瘤学方法,利用患者自身的改良白细胞来攻击癌症。如果获得批准的话,那么此类高度个性化的治疗方法就可以为难治性癌症患者带来新的希望。试验表明,这些新型药物可使淋巴瘤患者的病情获得几个月甚至长达数年几年的缓解。据分析家说,这相当于每年几十亿美元的销售额。