诺和诺德公司（Novo Nordisk）已经向FDA提交了新的数据。新数据显示，与赛诺菲公司（Sanofi）的Lantus相比，该公司推出的长效胰岛素Tresiba更不容易导致2型糖尿病患者出现低血糖。
总部位于丹麦的诺和诺德制药公司（Novo Nordisk）希望将DEVOTE试验结果——该结果支持Tresiba（德谷胰岛素）具有较好的心血管安全性——加在Tresiba的美国标签上。
试验结果表明，将Tresiba与甘精胰岛素U100（Lantus的活性成分）两者的主要不良心血管事件（MACE）——特别是首次发生心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致命性卒中进行比较，两者的临床疗效是不相优劣的。
涉及7,500例2型糖尿病患者的DEVOTE试验中期结果已经完全可以使诺和诺德公司（Novo Nordisk）的Tresiba和2015年获批的Ryzodeg药物组合获得FDA批准。两年前，FDA曾经驳回过Tresiba的申请报告。
尽管起步晚，诺和诺德公司（Novo Nordisk）称，但公司已经从竞争对手争夺了一部分市场份额，希望研究的终结果——特别是低血糖发生率——将有助于保持像Lantus第一个生物仿制药版本现在美国市场的大好势头以及面对价格下调的压力。
2型糖尿病患者，需要胰岛素来控制血糖，却往往更害怕出现低血糖，后者可引起疲劳、意识混乱，甚至在某些情况下会出现昏迷。早先一项名为SWITCH 2的研究也发现了Tresiba较Lantus更不容易导致低血糖的优势。
“发生严重低血糖风险是2型糖尿病患者无法达到他们治疗目标的一个主要原因，”诺和诺德公司（Novo Nordisk）首席科学官Mads Krogsgaard Thomsen说道。
“依据DEVOTE试验数据，我们可以做出如下总结，即大量Tresiba临床使用资料可以证明，该药物可明显减少2型糖尿病患者发生严重低血糖的几率，”他补充说道。
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