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阿斯利康制药公司(AstraZeneca)宣布,美国食品与药品监督管理局(FDA)批准了Bydureon BCise(exenatide缓释剂型)注射用混悬液,这种单剂量注射装置包装、每周仅需注射一次的改良剂型Bydureon可用于那些除了饮食和运动之外,服用一种或多种降糖药物仍然无法控制血糖的2型糖尿病成人患者,有助于这部分糖尿病患者更好地控制血糖。

与其他胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂不同,Bydureon BCise具有一个独特的、可以连续释放微球颗粒的给药系统,这种设计可以提供稳定的Exenatide的有效成分水平,帮助糖尿病患者的血糖水平能够达到并维持在正常范围之内。

Bydureon BCise装置的创新性新配方已被证明能够降低糖尿病患者的血糖水平,且具有减肥的益处。

在两项临床试验中,将Bydureon BCise作为单药治疗或联合二甲双胍、磺脲类、噻唑烷二酮,或任何两种口服降糖药联合应用至28周时,糖尿病患者的糖化血红蛋白(HbA1c)平均降低达1.4%,体重平均减少达3.1磅(1.4公斤)。

Bydureon不仅帮助糖尿病患者实现血糖的稳定控制,还带来了额外的减肥益处。

在临床试验中有5%的糖尿病患者报告了几种常见的不良反应,包括恶心(8.2%)和注射部位出现硬结等不良事件(10.5%)。

北美洲阿斯利康制药公司(AstraZeneca)执行副总裁,美国阿斯利康制药公司(AstraZeneca)总裁Ruud Dobber说道:“我们知道,医生已经在Bydureon能够帮助糖尿病患者显著降低HbA1c,从而实现血糖的稳定控制及减肥益处方面建立了长期的信心。随着Bydureon BCise的获批,我们现在不断改进引入一个新的配方,一种易于使用的装置,这将有助于改善糖尿病患者的用药体验。”

预计,美国的糖尿病患者将于2018年第一季度可用上Bydureon BCise。

这种全新药物自动注射装置的监管申请也为欧洲药品管理局所接受。

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