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强生制药公司(Johnson & Johnson,J&J)已经在快速提交申请,声称其糖尿病治疗药物Invokana的治疗标签上应包括该药物能够减少主要不良心血管事件(MACE)的发生。

这项申请是基于CANVAS试验的结果。该项试验结果表明,与患有2型糖尿病的心血管病高危患者组成的安慰剂组相比,强生制药公司(J&J)研发的SGLT2抑制剂Invokana(canagliflozin)能够使脑卒中、心肌梗死和心血管疾病死亡的组合风险减少14%,同时可使因为心力衰竭收住院的风险降低三分之一。

强生制药公司(J&J)药学分公司杨森制药(Janssen)试图将可用于治疗心血管疾病的标签加入Invokana及其组合产  品Invokamet和Invokamet XR(canagliflozin和二甲双胍),如果获得成功,将会成为被处方医生和买单者所信服的功能强大的一类药物。患有2型糖尿病的成年人罹患心血管疾病的几率是正常人的四倍,这是导致这些患者死亡的主要原因。

如果美国食品与药品监督管理局(FDA)批准该标签的话,Invokana就能够与礼来制药公司(Eli Lilly)和勃林格殷格翰制药公司(Boehringer Ingelheim)的竞争对手药物SGLT2抑制剂Jardiance(empagliflozin)相抗衡。继EMPA-REG研究之后,Jardiance在其标签上增加了具有心血管疗效的相关数据,与此同时,诺和诺德制药公司(Novo Nordisk)的GLP-1受体激动剂Victoza(利拉鲁肽)也在八月份增加了其具有心血管疾病治疗适应症的标签。

“2型糖尿病患者有罹患心血管疾病的风险大大增加,我们现有数据显示,Invokana有助于应对这一挑战,这无疑是令人鼓舞的,”杨森制药(Janssen)心血管与代谢部门负责人James List说道。“Invokana能够明显降低2型糖尿病患者的心血管风险,临床疗效确切,我们期待FDA共同努力,使我们的提交的这项申请能够顺利获批。”

可能会对Invokana获得上市批准造成阻碍的一个问题就是下肢截肢的高风险,今年早些时候,FDA要求强生制药公司(J&J)应在醒目位置对此标示出黑框警告。


相关关键词:糖尿病并发症  临床试验

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