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Heon制药公司在其联合麻醉药物研发方面获得新数据并获得美国食品与药物监督管理局(FDA)的突破性认证,表明该药物可能会对术后镇痛药市场产生一定影响。

如果获得批准的话,该药物将挑战现有的各种术后镇痛药物,包括Pacira制药公司的脂溶性布比卡因(Exparel),后者在去年的销售额达到2.3亿美元,尽管市场份额主要是低成本仿制药所致。Pacira制药公司的股价也因此而下跌14%。

Heon制药公司推出的极具竞争性的候选镇痛药——名为HTX-011——是局部麻醉剂布比卡因与一种已知非甾体抗炎药(NSAID)美洛昔康配伍使用的新型缓释制剂。HTX-011的设计能够比目前的各种方法更有效及更容易管理疼痛。

2b阶段试验结果显示,HTX-011能够显著降低接受膝关节置换术或隆胸手术患者的术后的疼痛程度疗效进行了检测。在术后第一个48小时内,与安慰剂和单独使用局部麻醉药布比卡因的患者相比,阿片类镇痛药的使用也可使患者术后疼痛大为减少。

在行膝关节置换术的患者当中,在手术部位输注HTX-011与安慰剂组相比,在起初的48小时内疼痛程度降低了19%,如果与小剂量罗哌卡因联合使用,则疼痛缓解程度高达23%。接受多次布比卡因注射的患者术后48小时内疼痛程度降低了11%,且对所有组类似的镇痛效果都观察到术后72小时。

同样的,在接受隆胸术的患者当中,术前通过灌注或超声引导胸外侧和内侧胸神经阻滞注入HTX-011,与安慰剂组相比,前者术后24小时的疼痛强度降低22%,而布比卡因注射后的疼痛强度仅降低8%。

3月,Heon制药公司报告了两项III期临床试验获得阳性顶线数据,与安慰剂和布比卡因相比,接受腹股沟疝手术和疝气修补术的患者使用HTX-011也能够显著减轻疼痛程度并显著减少阿片类药物的使用。

阿片类药物的减少是新型镇痛药物的另一个重要方面,鉴于美国目前阿片类药物滥用现象日趋严重,甚至某些成瘾是发生在起初为合法医疗适应症处方镇痛药的人身上。

“HTX-011是唯一的长效局部麻醉剂,III期研究结果显示,与术前疼痛治疗的局部麻醉标准布比卡因溶液相比,在术后72小时内,能够显著减轻术后疼痛及减少阿片类药物的使用,” Heon制药公司首席执行官Barry Quart说道。

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