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阿斯利康的治疗肺癌药物—奥昔单抗(Tagrisso)片剂已获FDA批准,该药物用于治疗转移性表皮生长因子受体(EGFR)T790M突变阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。FDA检测显示,患者经该药表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)作用治疗有疗效。 

奥昔单抗是美国首个且唯一获得批准用于治疗转移性表皮生长因子受体(EGFR)T790M突变阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的药物,有力的数据表明该药未来可能会成为非小细胞肺癌患者的标准治疗用药。 

基于临床随机III期AURA3试验的数据显示,与铂类双重化疗相比,奥昔单抗药物显著改善了非进展期非小细胞肺癌患者的生存率(PFS)。化疗治疗的生存率为4.4个月,而使用该药物治疗的非进展期生存率中位数为10.1个月。基于此,奥昔单抗作为治疗非小细胞肺癌的药物在美国得以批准。 

不良反应 
在AURA3试验中,用奥昔单抗治疗的非小细胞肺癌患者中观察到常见的不良反应是腹泻(41%)、皮疹(34%)、皮肤干燥(23%)、指甲毒性(22%)和疲劳(22%)。 用奥昔单抗药物治疗和化疗组治疗的非小细胞肺癌患者相比,严重不良反应发生率分别为18%和26%。用奥昔单抗药物治疗的患者中,出现单一的严重不良反应不超过2%。 

阿斯利康全球药物开发执行副总裁兼首席医学官Sean Bohen说:“我们的目标是遵循科学,将肺癌变成慢性、可治疗的疾病。这是让我们更接近这一伟大目标的里程碑事件。FDA对奥昔单抗的批准让该药成为患者标准用药成为可能。“ 

FDA指定奥昔单抗为突破性治疗,给予快速通道优先审查,根据疗效在2015年获得加速批准。

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